制药用水系统的纯净度和消毒要领等知识-金狮贵宾会

接待来到金狮贵宾会官网!

中丨 EN 丨站点地图

新闻资讯

联系金狮贵宾会

电话:
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

目今位置：首页

制药用水系统的纯净度和消毒要领等知识

分类：首页展示

分类：行业资讯

分类：行业新闻

作者：

泉源：

宣布时间：2024-07-02 11:02

在制药历程中，，，用水的要求极为严酷。。。本文中上海金狮贵宾会将回覆关于制药用水的一些常见问题，，，资助各人更好地相识制药用水系统的纯净度和消毒要领等知识。。。

消毒要领的选择

问题：制药用水系统的纯清水和注射用水，，，用紫外线消毒等要领是否可行？？？？？若不可，，，应该用什么要领消毒？？？？？

解答：紫外线消毒要领对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。。。但仅用紫外线消毒不可行，，，可接纳巴氏、过氧化氢、臭氧等要领。。。对注射用水、制水及分派系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方法。。。

水系统在线检测

问题：水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必需的吗？？？？？

解答：可以离线检测。。。

TOC的装置位置

问题：现在注射剂项目建设历程中，，，在线TOC的装置位置是在纯化水照旧注射用水的分派系统，，，这个有什么划定吗？？？？？装置在注射用水分派回水最后，，，有问题吗？？？？？

解答：指南上只是有建议，，，建议装置在线的仪器。。。你需要评估，，，哪个系统的TOC是要害质量属性，，，是要害的，，，需要装在线的，，，没有问题。。。

取样口的位置选择

问题：总送取样口应在分派罐泵前照旧后？？？？？总送与总回管径纷歧粗，，，总送管粗些这样可以吗？？？？？

解答：取样口的位置以利便取样操作为宜，，，一样平常安排在分派管泵后。。。总送与总回管径纷歧样粗是通例设计的，，，没有问题。。。只要包管循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能避免微生物滋生即可。。。

口服药剂用水系统

问题：口服中药制剂的用水能否使用饮用水？？？？？口服中药制剂使用纯化水的话，，，电导率应为几多？？？？？

解答：中药材的前处置惩罚和提取可以用饮用水。。�？？？？？诜幸┑闹萍辽盟ξ炕�。。。执行《中国药典》的划定。。。

解允许由：药品生产质量治理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，，，无菌制剂的提取用水应当接纳纯化水。。。《中国药典》同时说明，，，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，，，除尚有划定外，，，也可作为药材的提取溶剂。。。纯化水可作为配制通俗药物制剂用的溶剂或试验用水；；；；；；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。。。《药品生产质量治理规范》第九十六条指出“制药用水应适合其用途，，，并切合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求”。。。

参考资料：《药品生产质量治理规范》（2010年修订）中药制剂附录第三十一条

《药品生产质量治理规范》（2010年修订）第九十六条

《中国药典》

GMP实验指南-口服固体制剂

GMP实验指南-水系统

上一个: 制药工艺用水系统检查要点

下一个: 制药用水系统需要使用无菌空气过滤器吗?

效劳号

微信公众号

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

电话: 021-66126658 021-66126659

传真: 021- 6507 1195

邮箱: 951970355@qq.com

网站建设 : 中企动力上海