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药品GMP检查中清洁验证常见缺陷

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宣布时间：2024-07-22 10:03

1.有些企业清洁验证接纳淋洗法取样，，，，，， ，未明确划定淋洗水的取样要领。。。。。。。。如：

（1）某配液系统清洁验证接纳淋洗法取样，，，，，， ，未明确划定淋洗水的取样要领，，，，，， ，使3批检测效果差别较大；；；；(应用淋洗法需确保淋洗液充分接触到待清洁物外貌，，，，，， ，且残留物能匀称漫衍在淋洗液中，，，，，， ，明确划定淋洗水的取样要领，，，，，， ，阻止泛起检测效果差别大的情形，，，，，， ，确保3批效果的一致性)

2.用检测淋洗水TOC要领，，，，，， ，限度标准为药典标准（＜500ppm）未思量与空缺样品的检测值举行较量，，，，，， ，如：

（1）25%葡萄糖注射液的配液系统清洁验证，，，，，， ，接纳检测淋洗水TOC的要领，，，，，， ，3 批灌装机清洁排水口的TOC 磨练效果划分为622.9、954.6、941.2，，，，，， ， 而空缺水的TOC 磨练效果划分为59.78、56.87、60.91，，，，，， ，效果判断为及格；；；；(样品淋洗水的磨练效果远远高于空缺值，，，，，， ，需思量残留物对产品质量的影响，，，，，， ，确保洗濯效果的有用性，，，，，， ，阻止影响下一批产品)

3.有的企业未在清洁验证计划中评估取样点的选择依据，，，，，， ，或未附取样点的示意图，，，，，， ，不可直观体现取样点所在位置，，，，，， ，倒运于岗位操作职员的明确和操作重现性。。。。。。。。如：

（1）在“***生产用装备清洁验证报告”中，，，，，， ，非标真空干燥箱取样点为烘盘拐角处C4、C5点，，，，，， ，烘盘内外貌M3点，，，，，， ，缺少详细示意图；；；；(清洁验证计划（报告）在起草时，，，，，， ，关于取样点用文字形貌不敷直观，，，，，， ，文件起草职员应去生产现场拍摄仪器装备局部照片，，，，，， ，并标注好取样点，，，，，， ，便于操作职员的取样操作)

4.有的企业在清洁验证时，，，，，， ，对取样点的选择评估不充分。。。。。。。。如：

（1）某黄体酮精制干燥装备洗濯验证计划，，，，，， ，未经危害评估选取最难清洁点(反应罐化学残留取样未选择搅拌桨叶底部；；；；结晶罐微生物残留取样未选择罐底容易积液处)；；；；（取样点的选择需充分评估，，，，，， ，一样平常选取最难清洁点。。。。。。。。）

（2）某厂划定冻干箱同品种差别批号 ，，，，，， ，一连生产7天才洗濯灭菌，，，，，， ，清洁验证时仅对其清洁灭菌密封状态7 天后对小门内侧周围取样，，，，，， ，确认无菌坚持状态。。。。。。。。（取样点不具备代表性，，，，，， ，生产企业经评估整改后，，，，，， ，划定每次生产后、开大箱门后、停产后、恢复生产前均需洗濯，，，，，， ，每次洗濯后必需灭菌。。。。。。。。）

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