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GMP知识手册汇总（GMP治理职员必备）

分类：行业资讯

作者：

泉源：

宣布时间：2022-07-12 09:31

一、GMP知识问答（后附谜底）

（一）基础知识

1、GMP的名词泉源和中文含意是什么？？？？

2、GMP的中心指导头脑是什么？？？？

3、GMP和TQC有什么差别？？？？

4、QA和QC有什么区别？？？？

5、GMP的主要内容包括哪些方面？？？？

6、GMP共分几章几条？？？？

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？？？？

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的课本？？？？

9、为什么GMP文件需划定批准日期和执行日期？？？？

10、发放GMP文件和接纳过时文件应注重什么？？？？

11、GMP三大目的要素是什么？？？？

12、什么叫SMP，，，，它包括哪些内容？？？？

13、什么叫SOP，，，，它包括哪些内容？？？？

14、什么叫SOR，，，，它包括哪些内容？？？？

15、怎样举行GMP自查？？？？

16、现行GMP文件怎样分类？？？？

（二）清洁知识

17、GMP对药品生产情形、区域有何要求？？？？

18、清洁区外貌应切合哪些要求？？？？

19、清洁区的光照度应为几多？？？？

20、清洁区分几个级别？？？？

21、差别清洁区之间的压差应为几多？？？？

22、进入清洁区的空气怎样净化？？？？

23、清洁室的温度、湿度有哪些要求？？？？

24、清洁区的治理有何要求？？？？

（三）物料治理

25、辅料及包装质料取样时对情形有何要求？？？？

26、物料在贮存历程中有何要求？？？？

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？？？？

28、标签、使用说明书必需注明哪些内容？？？？印制、发放、使用时有何划定？？？？

29、客栈里物料治理有几种状态标记？？？？

30、缺乏格包装质料如那里置？？？？

31、为什么讲供应商的治理是GMP的主要内容之一？？？？

32、按GMP要求，，，，库房应接纳哪五防设施？？？？

33、什么是药品内包装？？？？

34、药品包装质料分几类？？？？

（四）生产治理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？？？？

36、批生产纪录的内容是什么？？？？

37、制订生产治理文件和质量治理文件的要求是什么？？？？

38、填写批生产纪录时的要求是什么？？？？生涯多长时间？？？？

39、生产操作历程中怎样避免药品被污染和混淆？？？？

40、批包装纪录的内容是什么？？？？

41、怎样填写清场纪录？？？？清场纪录内容是什么？？？？

42、批的划分原则是什么？？？？

43、中药材炮制加工的要领有哪些？？？？

44、中药炮制的目的是什么？？？？

45、哪些文件作为批生产纪录的附件审核，，，，归档？？？？

46、批生产纪录是否包括原辅质料与包装质料磨练纪录？？？？

47、生产中物料平衡凌驾限度如那里置？？？？

48、制药工艺用水有什么要求？？？？

49、纯化水和注射用水一样平常部分检测项目是什么？？？？

50、注射用水贮存时注重什么？？？？

（五）卫生治理

51、厂区情形的卫生要求是什么？？？？

52、一样平常生产区卫生要求是什么？？？？

53、一样平常生产区的工艺卫生要求是什么？？？？

54、生产职员卫生要求是什么？？？？

55、对生产区事情服卫生要求是什么？？？？

56、厂房、装备、容器应按什么要求制订清洁规程？？？？

57、选择消毒剂时注重什么？？？？

（六）验证

58、药品生产验证包括哪些内容？？？？

59、验证文件内容有哪些？？？？

60、制药装备验证确认包括哪些内容？？？？

61、空气净化系统验证计划内容有哪些？？？？

62、什么叫再验证？？？？

（七）装备维护

63、清静生产八字目的是什么？？？？

64、装备润滑的“五定”是什么？？？？

65、装备维护的四项要求是什么？？？？

66、装备操作的“五项纪律”是什么？？？？

67、装备使用维护事情的“三好”、“四会”指的是什么？？？？

68、疏水阀的作用是什么？？？？装置疏水阀为什么要装旁通阀？？？？什么时间用它？？？？

69、影响企业的能源使用率的因素是哪些？？？？

70、制药装备应切合什么要求？？？？

71、制药装备所用不锈钢的材质有哪些？？？？

72、为什么说计量事情是企业的一项主要事情？？？？

73、什么叫在线洗濯？？？？

74、什么叫在线灭菌？？？？

75、装备管道怎样涂色？？？？

（八）质量治理

76、质量治理部分的归属，，，，其认真人有何要求？？？？

77、质量磨练与质量监视有何区别？？？？

78、质量包管部的职责规模是什么？？？？

79、质监员与化验员有何区别？？？？

80、进厂中药材怎样取样？？？？

81、质料与辅料怎样取样？？？？

82、生产质量事故分哪两类？？？？

83、事故的“三不放过”指的是什么？？？？

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？？？？

85、用户投诉分几类？？？？

（九）销售治理

86、制品销售纪录包括什么项目？？？？

87、销售纪录生涯期多长时间？？？？

88、药品退货接纳纪录包括什么内容？？？？

89、因质量缘故原由退货怎样处置惩罚？？？？

90、销售职员能代销别的企业产品吗？？？？

（十）与GMP相关的药品知识和药品治理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？？？？

92、什么叫OTC？？？？

93、药品有哪些特殊性？？？？

94、药品治理法共几章几条，，，，何时施行？？？？

95、什么是国家药品标准？？？？

96、我国新中药分几类？？？？怎样划分？？？？

97、我国新药（西药）分几类？？？？怎样划分？？？？

98、生产新药的批准程序是什么？？？？

99、未经由GMP认证能仿制药品吗？？？？

100、仿制药品有什么要求？？？？

101、新药�；；；；；；；て谠跹�？？？？

102、中药�；；；；；；；て分趾托乱┍；；；；；；；な欠褚谎�？？？？

103、药粉细度的分级标准

104、药典所用药筛与制粉细度换算

105、法定计量单位名称和英文缩写

106、差别水温的摄氏度体现（℃）

107、国家基本医疗包管药品

108、假药

109、劣药

110、非处方药

111、处方药

112、中成药

二、一样平常知识

1、清洁厂房与设施

2、工艺用水

3、中药材的炮制加工与贮存

4、GMP实验与质量治理

三、GMP术语名词诠释

1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验

6、批生产纪录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水

11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、清洁室（区） 15、验证

16、批 17、清洁厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、手艺夹层

21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化

26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点

31、有用期 32、质量 33、质量包管 34、质量控制 35、质量治理

36、质保系统 37、FO值 38、清洁事情服 39、静态测试 40、动态测试

41、文件 42、状态标记

四、常用的英文缩写

一、GMP知识问答.

（一）基础知识

1、GMP的名词泉源和中文含意是什么？？？？

答：GMP的泛起和震惊天下的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事务有关，，，，沙立度胺是一种镇静药。。。。。。。20世纪50年月后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，，，，其时用于治疗孕妇妊娠吐逆，，，，出售后的6年间，，，，先后在联邦德国、日本等28个国家，，，，造成12000多例畸形胎儿，，，，1300例多发性神经炎。。。。。。。美国其时没有批准入口“反应停”，，，，基本上没有受到影响，，，，但此次事务的严重效果在美国引起担心，，，，美国公众强烈关注药品监视和药品规则，，，，导致了国会对《食物、药品和化妆品法》和重大修改。。。。。。。1962年修订案在以下三个方面显着增强了药品法的执行力度：

⑴要求制药企业不但要证实药品的有用性，，，，并且要证实药品的清静性。。。。。。。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。。。。。。。

⑶要求制药企业实验药品生产和质量治理规范。。。。。。。

1963年，，，，美国国会公布了天下上第一部GMP。。。。。。。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的缩写。。。。。。。直译为“优良的生产实践”，，，，由于Manufacture一词包括生产和质量治理双重含意，，，，加之，，，，在国际上GMP已成为药品生产和质量治理的基本准则，，，，是一套系统的、科学的治理制度，，，，以是译成“药品生产和质量治理规范”更靠近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的寄义。。。。。。。

2、GMP的中心指导头脑是什么？？？？

答：实验GMP的中心指导头脑是：任何药品质量的形成是设计出来的，，，，而不是磨练出来的，，，，为了贯彻这其中心头脑，，，，必需要做到：

⑴相对牢靠主要原辅料、包装质料采购的供应商，，，，坚持对供应商的质量评估。。。。。。。

⑵厂区按功效和防污染的原则举行妄想。。。。。。。

⑶厂房生产要求合理结构，，，，阻止污染与交织污染，，，，抵达划定的清洁要求。。。。。。。

⑷制药装备合理设置，，，，尽可能接纳先进装备和智能化装备镌汰生产中易造成污染与交织污染的装备与设施。。。。。。。

⑸一切事情文件化。。。。。。。真正使文件成为企业的“执法”，，，，阻挡剽窃、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。。。。。。。

⑹规范州操作

⑺质量治理严酷要求。。。。。。。实验三级质量治理系统，，，，完善质量评估制度，，，，监视制度和报告制度，，，，一直提高药品标准水平。。。。。。。

⑻验证事情科学化。。。。。。。

⑼职员培训制度化。。。。。。。

⑽卫生事情经�；；；；；；；�。。。。。。。

⑾完善售后效劳，，，，实时报告药品重大质量事故与不良反应，，，，使药品质量处于严密的监视控制之中，，，，防患于未然。。。。。。。

3、GMP和TQC有什么差别？？？？

答：TQC是周全质量治理，，，，GMP是在药品生产中的详细化。。。。。。。TQC是一切用数听语言，，，，贵在一个“全”字，，，，GMP则是要一切有据要查，，，，贵在一个“严”字。。。。。。。因此可以说，，，，TQC是GMP的指导头脑，，，，GMP是TQC的实验计划。。。。。。。

4、QA和QC有什么区别？？？？

答：QA是质量包管的英文缩写，，，，其主要事情是文件制订、审查、监视和制品审核签发。。。。。。。QC是质量控制的英文缩写，，，，是使用微生物学、物理学和化学判断等方面，，，，对证量举行控制。。。。。。。

5、GMP的主要内容包括哪些方面？？？？

答：可以归纳综合为湿件、硬件、软件。。。。。。。湿件指职员，，，，硬件指厂房、设施与装备，，，，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、纪录、教育等治理划定。。。。。。。

⑴职员：需有一定命目的专业手艺职员，，，，所有事情职员均需举行专业知识培训和GMP知识培训；；；；；；；

⑵厂房设施要切合GMP清洁级别要求，，，，生产药品时必需在清洁区内生产，，，，使用的生产装备要求先进性与适用性相连系，，，，装备易清洁，，，，不得与药品爆发任何转变（一样平常均接纳不锈钢质料制作）；；；；；；；

⑶软件：必需制订完善的手艺标准、治理标准、事情标准和纪录凭证类文件。。。。。。。它包括了生产、手艺、质量、装备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。。。。。。。

6、《药品生产质量治理规范》（1998年版）共几章几条，，，，何时施行？？？？

答：共十四章、八十八条，，，，自一九九九年八月一日施行。。。。。。。

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？？？？

答：开办药品生产企业，，，，必需具备以下条件：

⑴具有依法经由资格认定的药学手艺职员、工程手艺职员及响应的手艺工人；；；；；；；

⑵具有与其药品生产相顺应的厂房、设施和卫生情形；；；；；；；

⑶具有能对所生产药品质量治理和质量磨练的机构、职员及须要的仪器装备；；；；；；；

⑷具有包管药品质量的规章制度。。。。。。。

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的课本？？？？

答：实验GMP必需连系企业的现真相形，，，，包括组织机构、职员组成和素质、产品等多方面因素，，，，关于通俗员工来讲，，，，更主要的是通过基础GMP知识培训，，，，在一样平常事情历程中怎样做到有章可循，，，，照章效劳，，，，即完全掌握基本事情手艺和GMP方面的要求。。。。。。。

9、为什么GMP文件需划定批准日期和执行日期？？？？

答：GMP文件批准确当日不可能最先执行，，，，需要推行文件发松手续，，，，这一历程需要一准时间，，，，同时新批准的文件也需要举行培训。。。。。。。以是批准日期与执行日期有个距离历程。。。。。。。

10、发放GMP文件和接纳过时文件应注重什么？？？？

答：⑴发放文件必需举行纪录，，，，并由收件人签字；；；；；；；⑵过时文件在新文件执行确当日举行收回，，，，并作好纪录；；；；；；；⑶过时文件由文件治理部分举行销毁或归档生涯。。。。。。。

11、GMP三大目的要素是什么？？？？

答：⑴将人为的过失控制在最低限度；；；；；；；⑵避免对药品的污染；；；；；；；⑶建设严酷的质量包管系统，，，，确保产品质量。。。。。。。

12、什么叫SMP，，，，它包括哪些内容？？？？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，，，，它的中文含意是标准治理程序。。。。。。。

SMP包括了：1、文件治理；；；；；；；2、物料治理；；；；；；；3、生产治理；；；；；；；4、质量治理；；；；；；；5、装备与计量治理；；；；；；；6、验证治理；；；；；；；7、行政治理；；；；；；；8、卫生治理；；；；；；；9、职员培训治理；；；；；；；10、厂房与设施治理。。。。。。。

13、什么叫SOP，，，，它包括哪些内容？？？？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，，，，它的中文含意是标准操作程序。。。。。。。

SOP包括：1、生产操作程序；；；；；；；2、质量控制程序；；；；；；；3、装备计量操作程序；；；；；；；4、物料处置惩罚程序；；；；；；；5、清洁规程；；；；；；；6、卫生操作程序。。。。。。。

14、什么叫SOR，，，，它包括哪些内容？？？？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，，，，它的中文含意是纪录、凭证类文件。。。。。。。

SOR包括了⑴物料治理纪录；；；；；；；⑵生产操作纪录；；；；；；；⑶质量磨练与治理纪录；；；；；；；⑷装备运行与治理纪录；；；；；；；⑸卫生操作与治理纪录；；；；；；；⑹销售纪录；；；；；；；⑺验证报告与验证纪录；；；；；；；⑻职员培训与审核纪录；；；；；；；⑼文件发放与接纳纪录。。。。。。。

15、怎样举行GMP自查？？？？

答：为了包管企业质保系统的有用性，，，，药品生产全历程获得始终如一的控制，，，，在GMP实验历程中，，，，每隔一个周期，，，，组织专人对本企业GMP实验情形，，，，作一次周全自查，，，，或对企业的重大质量问题举行针对性的自查，，，，并列出整改步伐与限期，，，，将检查出来的问题列出来，，，，举行整改，，，，随后举行抽查或随防，，，，并纪录其效果。。。。。。。在下一个周期自查时，，，，先检查上一次查出的问题是否已经整改，，，，整改中有什么问题，，，，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。。。。。。。每次自查效果和整改计划，，，，均要作详细纪录。。。。。。。

16、现行GMP文件怎样分类？？？？

答：现行GMP文件分两大类，，，，即标准类文件和纪录凭证报告类文件。。。。。。。在标准类下，，，，分为⑴手艺标准文件；；；；；；；⑵治理标准文件；；；；；；；⑶事情标准文件。。。。。。。

（二）清洁知识

17、GMP对药品生产情形、区域有何要求？？？？

答：药品生产企业必需有整齐的生产情形，，，，有一定的绿化面积；；；；；；；厂区的地面要所有硬化，，，，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；；；；；；；生产、行政、生涯和辅助区的总体结构应合理，，，，相互脱离，，，，不得相互故障。。。。。。。

18、清洁区外貌应切合哪些要求？？？？

答：清洁室（区）的内外貌应平整平滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，，，，并能耐受洗濯和消毒，，，，墙壁与时势的接壤处宜成弧形或接纳其他步伐，，，，以镌汰积累和便于清洁。。。。。。。

19、清洁区的光照度应为几多勒克斯？？？？

答：主要事情室照度应不低于300勒克斯；；；；；；；比照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。。。。。。。

20、药品生产清洁室（区）的空气清洁度划分几个级别？？？？

答：药品生产清洁室（区）的空气清洁度划分为四个级别，，，，即100级、1万级、10万级、30万级。。。。。。。

附：清洁室（区）空气清洁度级别表

进入清洁室（区）的空气必需净化，，，，并凭证生产工艺要求划分空气清洁级别。。。。。。。清洁室（区）内空气的微生物数和灰尘粒子数应按期监测，，，，监测效果应纪录存档。。。。。。。

21、清洁室与非清洁室、差别清洁级别的相邻房间压差应为几多？？？？

答：空气清洁级别差别的相邻房间之间的静压差应大于5帕，，，，清洁室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，，，，并应有指示压差的装置（差压计）。。。。。。。

22、进入清洁区的空气怎样净化？？？？

答：进入清洁区的空气，，，，经由初效、中效、高效三级过滤器过滤，，，，使空气抵达所要求的清洁级别。。。。。。。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的灰尘粒子，，，，对细菌的穿透率为10-6，，，，以是通过高效过滤器的空气，，，，可视为无菌。。。。。。。

23、清洁室的温度和相对湿度为几多？？？？

答：清洁室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相顺应。。。。。。。无特殊要求时，，，，温度应控制在18～26℃，，，，相对湿度控制在45～65%。。。。。。。

24、清洁室（区）的治理需切合哪些要求？？？？

答：清洁室（区）的治理需切合下列要求：

⑴进入清洁室（区）的职员，，，，必需按要求举行更鞋、易服、洗手、消辣手后，，，，始可进入清洁室（区）内。。。。。。。关于清洁室（区）内职员数目应严酷控制。。。。。。。其事情职员（包括维修、辅助职员）应按期举行卫生和微生物基础知识、清洁作业等方面的培训及审核；；；；；；；对经批准进入清洁室（区）的暂时外来职员应举行指导和监视，，，，并挂号备查；；；；；；；

⑵清洁室（区）与非清洁室（区）之间必需设置缓冲设施，，，，人、物流走向合理；；；；；；；

⑶100000级以上区域的清洁事情服应在清洁室（区）内洗涤、干燥、整理，，，，须要时应按要求灭菌；；；；；；；

⑷清洁室（区）内装备保温层外貌应平整、光洁，，，，不得有颗粒性物质脱落；；；；；；；

⑸清洁室（区）内应使用无脱落物、易洗濯、易消毒的清洁卫生工具，，，，卫生工具要存放于专设的洁具间内；；；；；；；

⑹清洁室（区）在静态下检测的灰尘粒子数、沉降菌数必需切合划定，，，，应按期监控动态条件下的清洁状态；；；；；；；

⑺清洁室（区）的净化空气，，，，可循环使用，，，，并适当补入新风，，，，对产尘量大的工序，，，，回风应倾轧室外，，，，以阻止污染和交织污染；；；；；；；

⑻空气净化系统应按划定清洁、维修、保养并作纪录，，，，室内消毒与地漏清洁均应有纪录；；；；；；；

⑼生产工具、容器、装备、生产制品、中心产品，，，，均定置存放，，，，并有状态标记。。。。。。。

⑽小我私家卫生严酷凭证（66条）生产职员卫生要求严酷执行。。。。。。。

（三）物料治理

25、辅料及包装质料取样时对情形有何要求？？？？

答：仓储区可设取样室，，，，取样情形的空气清洁度品级应与生产要求一致。。。。。。。如不在取样室取样，，，，取样时应有避免污染和交织污染的步伐（例如：可应用具有净化功效的取样车）。。。。。。。

26、物料在贮存历程中有何要求？？？？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中心产品和制品，，，，应按划定的条件贮存。。。。。。。固体、液体质料应脱离贮存；；；；；；；挥发性物料应注重阻止污染其他质料；；；；；；；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，，，，并与未加工、炮制的药材严酷脱离，，，，物料应按划定的使用限期贮存，，，，无划定使用限期的，，，，其贮存一样平常不凌驾三年，，，，期满后复验。。。。。。。物料贮存期内均应划定按期复验制度。。。。。。。若有特殊情形则实时复验。。。。。。。易燃易爆毒性大、侵蚀性强的危险品，，，，储于切合消防要求的专用的危险品库中，，，，并有防火清静设施。。。。。。。

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？？？？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，，，，其要求如下：

⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，，，，凭批包装指令发放，，，，按现实需要量领�。。。。。。�；；；；；；；

⑵标签要计数发放，，，，领用人核对、署名，，，，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，，，，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人认真，，，，计数销毁，，，，由QA举行监视销毁。。。。。。。

⑶标签发放、使用、销毁均应有纪录，，，，并有专人认真。。。。。。。

28、标签、使用说明书必需注明哪些内容？？？？印制、发放、使用时有何划定？？？？

答：药品的标签及说明书内容必需切合国家药品监视治理局宣布的《药品包装、标签和说明书治理规程》（暂行）（局令第23号）中有关划定必需与药品监视治理部分批准的内容、式样、文字相一致。。。。。。。

标签、使用说明书必需经企业质量治理部分核对无误后印制、发放、使用。。。。。。。

其中对标签的详细要求，，，，可拜见国家药品监视治理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关划定。。。。。。。

29、客栈里物料治理有几种状态标记？？？？

答：物料治理分为：a、待验，，，，用黄色标记；；；；；；；b、及格，，，，用绿色标记；；；；；；；c、缺乏格，，，，用红色标记；；；；；；；d、退货可用蓝色标记。。。。。。。

30、缺乏格包装质料如那里置？？？？

答：印刷的包装质料，，，，都是药品专用包装，，，，关于缺乏格印刷包材，，，，必需就地销毁，，，，不然，，，，一旦流失，，，，会造成严重效果。。。。。。。但关于缺乏格的纸箱类包材，，，，若拟作成纸浆，，，，则必需在质监部分专人监视下，，，，举行切碎并移入纸浆池内。。。。。。。

31、为什么讲供应商的治理是GMP的主要内容之一？？？？

答：原辅包质料做为药品生产的起始物料，，，，其质量状态将直接影响到药品的最终质量。。。。。。。由于原辅包质料在供应商生产历程中泛起过失或混淆，，，，导致生产药品缺乏格的事务许多，，，，以是应增强对供应商的治理，，，，将质量控制在源头，，，，再加以接受与使用历程的控制治理，，，，从而最终包管所生产药品质量。。。。。。。

32、库房应接纳哪五防设施？？？？

答：五防步伐是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。。。。。。。

33、什么是药品内包装？？？？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。。。。。。。

34、药品包装质料分几类？？？？

答：药品包装质料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。。。。。。。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装质料、容器。。。。。。。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，，，，但便于洗濯，，，，在现实使用历程中，，，，经洗濯后需要并可以消毒灭菌的药品包装用质料、容器。。。。。。。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用质料、容器。。。。。。。

（四）生产治理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？？？？

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，，，，物料、中心产品、制品的质量标准和手艺参数及贮存注重事项，，，，物料平衡的盘算要领，，，，制品容器、包装质料的要求等。。。。。。。

岗位操作法的内容包括：生产操作要领和要点，，，，重点操作的复核、复查，，，，中心产品质量标准及控制，，，，清静和劳动�；；；；；；；ぃ�，，装备维修、洗濯，，，，异常情形处置惩罚和报告，，，，工艺卫生和情形卫生等。。。。。。。

标准操作规程的内容包括：问题、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、揭晓部分、生产日期、分发部分、问题及正文。。。。。。。

36、批生产纪录的内容是什么？？？？

答：批生产纪录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的署名，，，，有关操作与装备、相关生产阶段的产品数目、物料平衡的盘算、生产历程的监控纪录及特殊问题纪录。。。。。。。

37、制订生产治理文件和质量治理文件的要求是什么？？？？

答：制订生产治理文件和质量治理文件的要求是：

⑴文件的问题应能清晰的说明文件的性子；；；；；；；

⑵种种文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；；；；；；；

⑶文件使用的语言应确切、易懂；；；；；；；

⑷填写数据时应有足够的空格；；；；；；；

⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，，，，并有责任人署名。。。。。。。

38、填写批生产纪录时的要求是什么？？？？生涯多长时间？？？？

答：批生产纪录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，，，，并有操作人及复核人署名。。。。。。。纪录应坚持整齐，，，，不得撕毁和恣意涂改；；；；；；；更改时，，，，在更改处署名，，，，并使原数据仍可识别。。。。。。。

批生产纪录应按批号归档，，，，生涯至药品有用期后一年。。。。。。。未划定有用期的药品，，，，其批生产纪录至少生涯三年。。。。。。。

39、生产操作历程中怎样避免药品被污染和混淆？？？？

答：为避免药品被污染和混淆，，，，生产操作应接纳以下步伐：

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；；；；；；；

⑵应避免灰尘的爆发和扩散；；；；；；；

⑶差别产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时举行。。。。。。。有数条包装线同时包装时，，，，应接纳隔离或其它有用避免污染和混淆的设施；；；；；；；

⑷生产历程中，，，，应避免物料及产品所爆发的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交织污染；；；；；；；

⑸每一生产操作间或生产用装备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数目等状态标记；；；；；；；

⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，，，，用过的水不得用于洗涤其他药材。。。。。。。差别药性的药材不得在一起洗涤。。。。。。。洗濯后的药材及切制和炮制品禁绝露天干燥。。。。。。。

药材及其中心产品的灭菌要领，，，，应以不改变药材的药效、质量为原则，，，，直接入药的药材粉末，，，，配料前应做微生物检查。。。。。。。

40、批包装纪录的内容是什么？？？？

答：批包装纪录的内容包括：

⑴批包装产品的名称、批号、规格；；；；；；；

⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品及格证；；；；；；；

⑶待包装产品和包装质料的领取数目及发放人、领用人、核对人署名；；；；；；；

⑷已包装产品的数目；；；；；；；

⑸上次包装操作的清场纪录（副本）及本次包装清场纪录（正本）；；；；；；；

⑹本次包装操作完成后的磨练核对效果、核对人署名；；；；；；；

⑺生产操作认真人署名。。。。。。。

41、怎样填写清场纪录？？？？清场纪录内容是什么？？？？

答：每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作职员清�。。。。。。。�，，填写清场纪录。。。。。。。清场纪录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及效果、清场认真人及复查人署名。。。。。。。清场纪录应纳入批生产纪录并附有清场合格证。。。。。。。包装工序的清场纪录为正本和副本，，，，正本入本次的纪录内，，，，副本入下一班的批纪录内。。。。。。。其他各工序只填一份清场纪录。。。。。。。

42、批的划分原则是什么？？？？

答：在划定限度内具有统一性子和质量，，，，并在统逐一连生产周期中生产出来的一定命目的药品为一批。。。。。。。

⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用统一台混淆装备一次混淆量所生产的均质产品为一批。。。。。。。如接纳分次混淆，，，，履历证，，，，在划定限度内所生产一定命目的均质产品为一批；；；；；；；

液体制剂：以灌装（封）前经最后混淆的药液所生产的均质产品为一批。。。。。。。

⑵无菌药品中的巨细容器注射剂以统一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。。。。。。。粉针剂以统一批质料药在统逐一连生产周期内生产的均质产品为一批。。。。。。。冻干粉针剂以统一生产周期内生产的均质产品为一批。。。。。。。

⑶质料药的批的划分原则分两种情形：①一连生产的质料药，，，，在一准时间脱离内生产的在划定限度内的均质产品为一批。。。。。。。②间歇生产的质料药，，，，可由一定命目的产品经最后混淆所得的在划定限度内的均质产品为一批。。。。。。。

43、中药材炮制加工的要领有哪些？？？？

答：中药材炮制加工的要领可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，，，，按工艺要求举行炮制加工，，，，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。。。。。。。

44、中药炮制的目的是什么？？？？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，，，，改变或缓和药性；；；；；；；提高疗效；；；；；；；改变或增强药物作用的部位和趋向；；；；；；；便于调剂和制剂；；；；；；；包管药物清洁度，，，，利于贮藏；；；；；；；有利于服用。。。。。。。

45、除第36题的内容外，，，，批生产纪录中还应包括哪些内容？？？？

答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量纪录（物料批号、数目），，，，中心产品磨练报告与周转纪录、制品入库纪录，，，，生产装备或设施自动打印的纪录（自动称量、自动控温），，，，生产厂房情形为温度、湿度、压差等现场纪录，，，，清洁与清场纪录，，，，工艺查证、误差剖析、制品磨练报告，，，，产品放行审核单等。。。。。。。

46、批生产纪录是否包括原辅质料与包装质料磨练纪录？？？？

答：在批生产纪录中，，，，对所用原质料、辅料、包装质料，，，，要求纪录其磨练报告书号即可，，，，依据磨练报告书号，，，，就可以追踪到该物料进厂磨练情形，，，，以是，，，，一样平常磨练纪录不纳入批生产纪录中。。。。。。。

47、生产中物料平衡凌驾限度如那里置？？？？

答：当平衡盘算效果凌驾划定的限度时，，，，必需从起始物料最先按工艺历程举行追踪视察，，，，只有当明确视察效果能证实未泛起过失时，，，，将视察效果举行纪录，，，，方可举行下一步工序生产或判断产品为及格。。。。。。。同时对导致缘故原由举行评价剖析，，，，须要时修订平衡限度。。。。。。。

48、制药工艺用水有什么要求？？？？

答：⑴饮用水应切合卫生部生涯水标准GB4750-85。。。。。。。（需防疫部分检测）

⑵纯化水应切合中国药典标准。。。。。。。

⑶注射用水应切合中国药典标准。。。。。。。

49、饮用水、纯化水和注射用水一样平常举行的部分检查项目是什么？？？？

答：⑴饮用水一样平常举行电导率检查。。。。。。。

⑵纯化水一样平常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。。。。。。。

⑶注射用水一样平常检查除以上五项外，，，，还应天天检查一次细菌内毒素和微生物。。。。。。。

50、注射用水贮存时注重什么？？？？

答：注射用水的储罐通气口必需装置不脱落纤维的疏水性过滤器。。。。。。。注射用水的贮存可接纳80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。。。。。。。

（五）卫生治理

51、厂区情形的卫生要求是什么？？？？

答：⑴厂区情形清洁整齐，，，，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，，，，空气质量切合国家划定的大气标准；；；；；；；

⑵生产区、生涯区、辅助区脱离，，，，人流物流脱离；；；；；；；

⑶厂区内无废物和垃圾，，，，厂区外的垃圾站必需远离生产区，，，，有隔离消毒步伐，，，，并实时清运，，，，差池厂区情形造成污染；；；；；；；

⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，，，，无梗塞物及渗透物，，，，由专人实时清扫、消毒；；；；；；；

⑸厂区内车辆及其他物品须放在划定区域，，，，不得在其他地方恣意堆放。。。。。。。

52、一样平常生产区卫生要求是什么？？？？

答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，，，，无灰尘，，，，地面应平整，，，，无积水、杂物。。。。。。。修建结构设施清洁完好，，，，装备、管线排列整齐并包扎光洁，，，，无跑、冒、滴、漏征象，，，，有按期清洁、维修的纪录；；；；；；；

⑵生产用工具、容器、装备按划定安排，，，，按规程清洁；；；；；；；

⑶原辅料、中心产品、制品分类定点码放，，，，有防尘步伐，，，，有显着的状态标记；；；；；；；

⑷楼道、走廊、电梯间不可存放物品，，，，坚持通畅、清洁；；；；；；；

⑸生产场合无非生产用品，，，，不在生产场合内吸烟、吃工具、睡觉、会客，，，，不晾晒工装。。。。。。。

53、一样平常生产区的工艺卫生要求是什么？？？？

答：⑴物料的外包装应完好，，，，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，，，，进入操作间前脱去外包装，，，，并码放在划定的位置，，，，操作竣事后将剩余包装封口，，，，实时结料、退料；；；；；；；

⑵中药质料按划定举行前处置惩罚，，，，处置惩罚后装入清洁容器内转入下一道工序。。。。。。。复方混淆提取所用中药质料应按一次投料量备料，，，，并按品种整齐码放在每个操作区域划定的位置，，，，经前处置惩罚加工及格后方可投料；；；；；；；

⑶前处置惩罚车间的每个操作区域只能处置惩罚一种中药材，，，，替换品种时要清场。。。。。。。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材质料，，，，替换处方制剂时要清�。。。。。。。�，，避免交织污染和混淆。。。。。。。

⑷洗濯清洁的中药材不得放在地面上，，，，应放在烘干装备中干燥，，，，不允许露天翻晒；；；；；；；

⑸各生产车间、工序、岗位凭证品种特点及生产要求建设响应的清洁卫生规程，，，，并严酷遵照执行；；；；；；；

⑹坚持装备清洁，，，，周围无油垢、污水，，，，避免所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中心体；；；；；；；

⑺按期清洁生产车间内的电扇、烟道、气道，，，，使之无浮尘、无污物。。。。。。。

54、生产职员卫生要求是什么？？？？

答：⑴每年举行一次康健检查，，，，并建设小我私家康健档案，，，，经检查后，，，，凡患有熏染病、隐性熏染病、神经病、皮肤病者一律调离岗位，，，，不得从事药品生产；；；；；；；

⑵生产职员应经常沐浴、剃头、刮髯毛、修剪指甲、换洗衣服，，，，坚持小我私家卫生；；；；；；；

⑶逐日上岗前应在易服室衣着好清洁、完好、切合差别生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；；；；；；；

⑷事情前要将手洗清洁，，，，生产职员不得佩带首饰，，，，不得涂抹化妆品；；；；；；；

⑸脱离事情园地时，，，，必需脱掉工衣、工鞋、工帽。。。。。。。

55、对生产区事情服卫生要求是什么？？？？

答：⑴事情服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易爆发静电、不易粘附粒子，，，，无破损，，，，洗涤后平整、柔软，，，，衣着恬静利便；；；；；；；

⑵清洁区与一样平常生产区域的打扮颜色明确，，，，易于识别，，，，不得混用；；；；；；；

⑶按工衣清洁规程举行清洁。。。。。。。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的事情服应划分洗濯，，，，划分存放并作标记。。。。。。。

56、厂房、装备、容器应按什么要求制订清洁规程？？？？

答：厂房、装备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气清洁度品级的要求制订清洁规程，，，，其内容包括：清洁要领、程序、距离时间、使用的清洁剂或消毒剂，，，，清洁工具的清洁要领和存放所在。。。。。。。

57、选择消毒剂时注重什么？？？？

答：消毒剂不得对装备、物料和制品爆发污染。。。。。。。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，，，，二者要按期替换，，，，以避免爆发耐药菌株。。。。。。。

（六）验证

58、药品生产验证包括哪些内容？？？？

答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变换、工艺用水系统、生产工艺及其变换、装备及其装备洗濯、清洁要领验证及无菌药品的灭菌装备，，，，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。。。。。。。

59、验证文件内容有哪些？？？？

答：验证文件包括：验证计划、验证报告、验证纪录及验证效果。。。。。。。

60、制药装备验证确认包括哪些内容？？？？

答：⑴予确认；；；；；；；⑵装置确认；；；；；；；⑶性能确认；；；；；；；⑷运行确认。。。。。。。在完成以上确认程序后，，，，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。。。。。。。

61、空气净化系统验证计划内容有哪些？？？？

答：⑴温度；；；；；；；⑵相对湿度；；；；；；；⑶过滤器品级；；；；；；；⑷差别清洁级别的压力差；；；；；；；⑸灰尘粒子数；；；；；；；⑹微生物数；；；；；；；⑺照度；；；；；；；⑻噪声等。。。。。。。

62、什么叫再验证？？？？

答：指一项工艺、一个系统、一台装备或质料，，，，经由验证及格后，，，，准予使用，，，，在使用一个阶段后举行的再次验证。。。。。。。其目的在于证实已验证状态未爆发转变。。。。。。。对要害工序，，，，往往需要按期再验证。。。。。。。

（七）装备维护

63、清静生产八字目的是什么？？？？

答：清静第一，，，，预防为主。。。。。。。

64、装备润滑的“五定”是什么？？？？

答：定点、定质、定量、按期、定人。。。。。。。

65、装备维护的四项要求是什么？？？？

答：整齐、清洁、润滑、清静。。。。。。。

66、装备操作的“五项纪律”是什么？？？？

答：⑴凭操作证使用装备，，，，遵守清静操作规程；；；；；；；

⑵经常坚持装备清洁，，，，并按划定加油；；；；；；；

⑶遵守交接班制度；；；；；；；

⑷管好工具附件，，，，不得遗失；；；；；；；

⑸发明异常，，，，连忙�；；；；；；；�，，自己不可处置惩罚的应实时通知检查。。。。。。。

67、装备使用维护事情的“三好”、“四会”指的是什么？？？？

答：“三好”指：管好、用好、修睦。。。。。。。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会扫除一样平常故障。。。。。。。

68、疏水阀的作用是什么？？？？装置疏水阀为什么要装旁通阀？？？？什么时间用它？？？？

答：其作用是阻汽排水。。。。。。。装置旁通阀是由于对那些间歇加热装备，，，，为了提高其热效率，，，，最先使用时应快速倾轧系统内积贮的凝聚水和不凝性汽体，，，，以提高用热装备的热效率。。。。。。。只有当装备最先时开启，，，，当视察有稳固蒸汽倾轧后，，，，即关闭旁通阀，，，，疏水阀自动投入事情。。。。。。。

69、影响企业的能源使用率的因素是哪些？？？？

答：主要有：⑴装备的性能及其事情效率崎岖；；；；；；；

⑵装备能源转换效率的崎岖；；；；；；；

⑶治理因素；；；；；；；是否保存跑、冒、滴、漏征象。。。。。。。

70、制药装备应切合什么要求？？？？

答：制药用装备与药品直接接触的外貌应光洁、平整、易洗濯或消毒、耐侵蚀，，，，不与药品爆发化学转变或吸附药品。。。。。。。装备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。。。。。。。

71、制药装备所用不锈钢的材质有哪些？？？？

答：⑴通俗不锈钢，，，，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；；；；；；；

⑵304L不锈钢，，，，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；；；；；；；

⑶316L不锈钢，，，，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。。。。。。。

72、为什么说计量事情是企业的一项主要事情？？？？

答：由于它涉及企业谋划治理、工艺控制、检测、清静防护、情形监测、商业结算等环节，，，，没有准确的计量，，，，就没有可靠的数据，，，，企业的决议事情就没有依据，，，，因此说计量事情不但对企业的质量系统的建设与运行，，，，甚至对企业的所有事情都起主要的支持和包管作用。。。。。。。按GMP要求，，，，企业所有计量装备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由手艺监视局举行校验，，，，并在装备上加贴及格证，，，，才华投入使用。。。。。。。而细密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省手艺监视局校验及格，，，，才华使用。。。。。。。

73、什么叫在线洗濯？？？？

答：指该生产系统或装备在原装置位置不移动条件下，，，，举行洗濯。。。。。。。

74、什么叫在线灭菌？？？？

答：指该生产系统或装备在原装置位置不移动条件下，，，，举行蒸汽灭菌。。。。。。。

75、装备管道怎样涂色？？？？

答：与装备毗连的主要牢靠管道应标明管内物料名称、流向，，，，差别物料的治理，，，，用差别涂色区分，，，，水管道为绿色，，，，蒸汽管道为红色，，，，物料为黄色。。。。。。。

（八）质量治理

76、质量治理部分的归属，，，，其认真人有何要求？？？？

答：按GMP要求，，，，制药企业应建设质量治理机构，，，，直接受企业主管药品质量治理的认真人向导。。。。。。。质量治理部分认真人，，，，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和响应的专业手艺职称。。。。。。。生产与质量部分认真人，，，，不得相互兼任。。。。。。。

77、质量磨练与质量监视有何区别？？？？

答：古板的质量磨练仅仅是对生产制品举行把关磨练，，，，无法在源头阻止缺乏格品的流转。。。。。。。质量监视则是对生产全历程的监视与控制，，，，因此，，，，二者有基础上的区别。。。。。。。

78、质量包管部的职责规模是什么？？？？

答：⑴质量监视；；；；；；；对各生产车间生产全历程的监控，，，，对从质料、辅料、包装质推测中心产品和制品的监控。。。。。。。

⑵质量磨练：厂中心化验室和车间化验室的质量磨练。。。。。。。

⑶质量治理：对产品的质量标准的制订和留样视察，，，，产品质量剖析，，，，用户会见，，，，供应商考察，，，，质量事故的处置惩罚。。。。。。。

⑷质量档案：对所有产品建设质量档案，，，，举行系统治理。。。。。。。

⑸质量培训：对证监员及职工举行质量培训教育。。。。。。。

⑹动物实验室的治理。。。。。。。

79、质监员与化验员有何区别？？？？

答：质监员认真从配方投料、生产纪录、生产全历程的监视与检查。。。。。。�；；；；；；；樵痹蚴鞘褂美砘欤�，，对原辅包材、中心产品和制品举行磨练，，，，并出具磨练报告书，，，，二者目的一致，，，，但事情却不相同。。。。。。。

80、进厂中药材取样量怎样盘算？？？？

答：药材总件数n≤5件时，，，，逐件取样；；；；；；；n≤100时，，，，取样5件；；；；；；；n=100～1000时，，，，按5%取样，，，，珍贵药材逐件取样。。。。。。。

81、质料与辅料怎样取样？？？？

答：质料及辅料总件数n≤3件时，，，，逐件取样；；；；；；；n=4～300件时，，，，取样量为件；；；；；；；n＞300件时，，，，取样量为件。。。。。。。

82、生产质量事故分哪两类？？？？

答：生产质量事故分：重大事故、一样平常事故。。。。。。。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，，，，包括本厂认真期内药品的退货和索赔。。。。。。。

一样平常事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。。。。。。。

83、事故的“三不放过”指的是什么？？？？

答：⑴事故缘故原由剖析不清不放过；；；；；；；

⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；；；；；；；

⑶没有提防步伐不放过。。。。。。。

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？？？？

答：国家标准划定了药品必需抵达的最低标准。。。。。。。但企业为了确保出厂产品的质量，，，，可凭证企业现实，，，，制订出高于国家法定标准的质量标准，，，，作为企业规则，，，，出厂产品即按此执行。。。。。。。但出厂产品质量一旦需举行仲裁时，，，，仍以法定标准为依据。。。。。。。

85、用户投诉分几类？？？？

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，，，，如因替换外包装引起的误解，，，，外包装稍微破损，，，，装箱数目欠缺等；；；；；；；

B类：爆发的不良反应不会危及或危险性命，，，，但引起用户担心，，，，或保存严重的外观质量问题的投诉。。。。。。。如轻度过敏反应或药品稳固下降等；；；；；；；

C类：可能损害用户康健或威胁用户生命清静的质量问题投诉。。。。。。。如剂量过失、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。。。。。。。(无尘室www.iwuchen.com)

（九）销售治理

86、制品销售纪录包括什么项目？？？？

答：每批制品均应有销售纪录。。。。。。。凭证销售纪录能追查每批产品的售出情形，，，，须要时能实时所有追回，，，，销售纪录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数目、收货单位和地点、发货日期、序号、磨练报告单号。。。。。。。

87、销售纪录生涯期多长时间？？？？

答：销售纪录应生涯至药品有用期后一年。。。。。。。未划定有用期的药品，，，，销售纪录生涯3年。。。。。。。

88、药品退货接纳纪录包括什么内容？？？？

答：退货收回纪录包括：序号、品名、批号、规格、数目、退货和收回单位及地点、退货和收回的缘故原由，，，，退货和收回的日期，，，，处置惩罚意见。。。。。。。

89、因质量缘故原由退货怎样处置惩罚？？？？

答：因外在质量缘故原由，，，，如包装损坏、数目欠缺或销售积压等的退货和接纳的药品，，，，由质保部分举行检查后确认无内在质量转变，，，，做出返工处置惩罚决议，，，，举行返工。。。。。。。返工的产品，，，，其批号必需加上返工标识，，，，并经质检部分磨练及格，，，，签收磨练及格报告单后，，，，才华举行再销售。。。。。。。因内在质量转变缘故原由的退货和收回药品，，，，应在质保部分的监视下举行销毁，，，，涉及其他批号时，，，，应同时处置惩罚。。。。。。。

90、销售职员能代销别的企业产品吗？？？？

答：不可。。。。。。。凭证国家药品监视治理局揭晓的《药品流通监视治理步伐》第三十五条之划定：药品销售职员不可兼职其它企业举行药品购销活动。。。。。。。违反划定的，，，，处以忠言或并处二万元以下�？？？？�。。。。。。。因此，，，，销售职员只能销售本企业产品。。。。。。。

（十）与GMP相关的药品知识和药品治理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？？？？

答：GSP是《药品谋划质量治理规范》的英文缩写，，，，它是医药商品谋划企业应遵守的规范；；；；；；；

GLP是《药品非临床研究质量治理规范》；；；；；；；

GCP是《药品临床试验治理规范》；；；；；；；

GAP是《中药材质量治理规范》。。。。。。。

92、什么叫OTC药？？？？

答：OTC药即非处方药，，，，又称公共药，，，，是不经医生处方即可自行判断、购置和使用的药品。。。。。。。

93、药品有哪些特殊性？？？？

答：药品具有以下特殊性：种类重大性、医用专属性、质量严酷性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、磨练专业性、使用时效性、效益无价性。。。。。。。

94、《药品治理法》共几章几条，，，，何时施行？？？？

答：《药品治理法》1984年9月20日由五届人大七次聚会通过，，，，共十一章，，，，六十条，，，，1985年7月1日施行；；；；；；；2001年2月28日经九届人大二十次聚会修订，，，，改为十章，，，，一百零六条，，，，新法从2001年12月1日起施行。。。。。。。

95、什么是国家药品标准？？？？

答：国务院药品监视治理部分的公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。。。。。。。药品必需切合国家标准。。。。。。。

96、我国新中药分几类？？？？怎样划分？？？？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

⑴中药材的人工制制品。。。。。。。

⑵新发明的中药材及其制剂。。。。。。。

⑶中药材中提取的有用成份及其制剂。。。。。。。

第二类：

⑴中药注射剂。。。。。。。

⑵中药材新的药用部位及其制剂。。。。。。。

⑶中药材、自然药物中提取的有用部位及其制剂。。。。。。。

⑷中药材以人工要领在动物体内的制取物及其制剂。。。。。。。

第三类：

⑴新的中药制剂。。。。。。。

⑵以中药为主的中西药复方制剂。。。。。。。

⑶从外洋引种或引进养殖的习习用入口药材及其制剂。。。。。。。

第四类：

⑴改变剂型或改变给药途径的药品。。。。。。。

⑵海内异地引种或野生变家养的动植物药材。。。。。。。

第五类：

增添新的主治病证的药品。。。。。。。

97、我国新药（西药）分几类？？？？怎样划分？？？？

答：5种别

1类：境内外均未上市的立异药。。。。。。。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，，，，且具有临床价值的药品。。。。。。。

2类：境内外均未上市的改良型新药。。。。。。。指在已知活性成份的基础上，，，，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、顺应症等举行优化，，，，且具有显着临床优势的药品。。。。。。。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。。。。。。。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。。。。。。。

原研药品指境内外首个获准上市，，，，且具有完整和充分的清静性、有用性数据作为上市依据的药品。。。。。。。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。。。。。。。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。。。。。。。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。。。。。。。

98、生产新药时，，，，必需经何部分批准，，，，生产该剂型的车间是否必需通过GMP认证？？？？

答：生产新药时，，，，必需由国家药品监视治理局批准并发给批准文号，，，，并且生产该剂型的车间必需通过GMP认证。。。。。。。

99、未经由GMP认证能仿制药品吗？？？？

答：不可。。。。。。。国家药品监视局划定，，，，只有经由GMP认证的企业，，，，才华仿制药品。。。。。。。

100、仿制药品有什么要求？？？？

答：①仿制药品时，，，，必需先在“中药�；；；；；；；て分治被�”盘问，，，，未获中药�；；；；；；；さ钠分植呕轮�；；；；；；；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监视局批准；；；；；；；③按仿制品种工艺严酷试制；；；；；；；④在原标准基础上举行标准提高事情（如增添含量测定等）；；；；；；；⑤举行稳固性试验；；；；；；；⑥报省药检所磨练审核后，，，，上报国家药品监视局审批。。。。。。。

101、新药�；；；；；；；て谠跹�？？？？

答：新药经国家药品监视治理局批准揭晓新药证书后即获得�；；；；；；；�。。。。。。。种种新药的�；；；；；；；て诨治旱谝焕嘈乱�12年；；；；；；；第二、三类新药�；；；；；；；て�8年，，，，第四、五类新药�；；；；；；；て�6年，，，，在�；；；；；；；て谀冢�，，任何单位都不得仿制。。。。。。。

102、中药�；；；；；；；て分趾托乱┍；；；；；；；な欠褚谎�？？？？

答：二者纷歧样，，，，但效果一样。。。。。。。新药�；；；；；；；な侵秆兄频男乱┰谂际保�，，国家给予的�；；；；；；；て�。。。。。。。目的是勉励立异新药，，，，�；；；；；；；た蒲杏肷ノ坏难芯俊⒖ⅰ⑸乱┑钠鹁⑿裕�，，阻止重复研究和生产。。。。。。。中药品种�；；；；；；；ぃ�，，则是国务院药品监视治理部分为了提高药品的质量，，，，�；；；；；；；ぶ幸┥笠档恼比ㄒ妫�，，增进中药事业的生长，，，，对证量稳固、疗效确切的中药品种实验的分级�；；；；；；；�。。。。。。。

103、药粉细度的分级标准

最粗粉指能所有通过一号筛，，，，但混有能通过三号筛不凌驾20%的粉末；；；；；；；

粗粉指能所有通过二号筛，，，，但混有能通过四号筛不凌驾40%的粉末；；；；；；；

中粉指能所有通过四号筛，，，，但混有能通过五号筛不凌驾60%的粉末；；；；；；；

细粉指能所有通过五号筛，，，，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；；；；；；；

最细粉指能所有通过六号筛，，，，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；；；；；；；

极细粉指能所有通过八号筛，，，，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；；；；；；；

104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

105、法定计量单位名称和英文符号

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

动力黏度帕秒（pa.s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）贝可（Bq）

106、差别水温的摄氏度体现（℃）

水浴温度除尚有划定外，，，，均指98～100℃

热水系指70～80℃

微温或温水系指40～50℃

室温系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室温

107、国家基本医疗包管药品：该品种应具有临床必需，，，，清静有用、价钱合理、使用利便、市场能够包管供应的药品，，，，由国家有关部分指定作为加入医疗包管职工报销的药品。。。。。。。

108、假药：有下列情形之一的为假药：

⑴药品所含成份与国家药品标准划定的成份不符的；；；；；；；

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。。。。。。。

有下列情形之一的药品，，，，按假药论处：

⑴国务院药品监视治理部分划定榨取使用的；；；；；；；

⑵遵照本法必需批准而未经批准生产、入口，，，，或者遵照本法必需磨练而未磨练即销售的；；；；；；；

⑶变质的；；；；；；；

⑷被污染的；；；；；；；

⑸使用遵照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的质料药生产的；；；；；；；

⑹所标明的顺应症或者功效主治凌驾划定规模的。。。。。。。（摘自药品法）

109、劣药：药品成份的含量不切合国家药品标准的，，，，为劣药。。。。。。。

有下列情形之一的药品，，，，按劣药论处：

⑴未标明有用期或者更改有用期的；；；；；；；

⑵不注明或者更改生产批号的；；；；；；；

⑶凌驾有用期的；；；；；；；

⑷直接接触药品的包装质料和容器未经批准的；；；；；；；

⑸私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；；；；；；；

⑹其他不切合药品标准划定的。。。。。。。（摘自药品法）

110、非处方药：亦称柜台药物（OverTheCounter），，，，简称OTC。。。。。。。是指不需医师处方，，，，消耗者按药品说明书可自行判断和使用的清静有用的药品。。。。。。。即消耗者可依据自我掌握的医药知识，，，，不需医师或其他医务职员的指导，，，，直接从药房或药店柜台甚至超市购置的药品。。。。。。。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。。。。。。。

非处方药专用，，，，标识图案分为红色和绿色，，，，红色专用标识用于甲类非处方药，，，，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。。。。。。。其中乙类非处方药可以在超市零售。。。。。。。

111、处方药：是指需凭医师处方，，，，才华到药房或药店购置，，，，并在医师或者其他医务职员指导下方可使用的药品。。。。。。。

112、中成药：是以中药为质料所制成的中药成方制剂。。。。。。。

二、一样平常知识

1、清洁厂房与设施

☆清洁室（区）内装置的水池、地漏不得对药品爆发污染。。。。。。。

☆差别空气清洁度品级的清洁室（区）之间的职员及物料收支，，，，应有避免交织污染的步伐。。。。。。。

☆凭证药品生产工艺要求，，，，清洁室（区）设置的称量和备料室，，，，空气清洁度品级应与生产要求一致，，，，并有捕尘和避免交织污染的设施。。。。。。。

☆生产区不得存放非生产品品和小我私家杂物。。。。。。。生产中的放弃物应实时处置惩罚。。。。。。。

☆易服室、浴室及茅厕的设置不得对清洁室（区）爆发不良影响。。。。。。。

☆差别空气清洁度品级使用的事情服应划分洗濯、整理、须要时消毒或灭菌。。。。。。。事情服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。。。。。。。事情服应制订洗濯周期。。。。。。。

☆产尘量大的清洁室（区）经捕尘处置惩罚仍不可阻止交织污染时，，，，其空气净化不得使用回风。。。。。。。

☆空气清洁度级别相同的区域，，，，产尘量大的操作室应坚持相对负压。。。。。。。

☆直接接触药品的包装质料最终处置惩罚的袒露工序清洁度级别应与其药品生产情形相同。。。。。。。

2、工艺用水

☆中草药的提取工艺用水为饮用水。。。。。。。注射剂的配制应用注射用水。。。。。。�？？？？诜河牍烫寮恋呐淞嫌盟炕�。。。。。。。

☆纯化水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋生和污染。。。。。。。储罐和运送管道所用质料应无毒、耐侵蚀。。。。。。。管道的设计和装置应阻止死角、盲管。。。。。。。储罐和管道要划定洗濯、灭菌周期。。。。。。。

☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，，，，凌驾此标准，，，，体现离子交流能力已下降，，，，要举行再生或替换。。。。。。。

☆凭证产品工艺规程选用工艺用水。。。。。。。工艺用水除一样平常磨练外应按期全检，，，，磨练周期，，，，可由验证效果来确定。。。。。。。

☆非无菌制剂直接接触药品的装备、用具和包装质料最后一次洗涤用水应切合纯化水质量标准。。。。。。。无菌制剂的直接接触药品的装备、用具最后一次洗涤用水应为注射用水。。。。。。。

3、中药材的炮制加工与贮存

☆净化药材的厂房内应设拣选事情台，，，，事情台外貌应平整、不易爆发脱落物。。。。。。。

☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相顺应，，，，并有优异的透风、除尘、除烟、降温等设施。。。。。。。

☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相顺应，，，，并有优异的排风及避免污染和交织污染等设施。。。。。。。

☆与药品直接接触的工具、容器应外貌整齐，，，，易洗濯消毒，，，，不易爆发脱落物。。。。。。。

☆中药材使用前须按划定举行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。。。。。。。需要浸润的要做到药透水尽。。。。。。。

☆中药材、中心产品、制品的灭菌要领应以不改变质量为原则并予验证。。。。。。。

☆中药材、中药饮片洗濯、浸润所用水应切合饮用水标准。。。。。。。

☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中心产品和制品，，，，应按划定条件贮存。。。。。。。固体、液体质料应脱离贮存；；；；；；；挥发性物料应注重阻止污染其它物料；；；；；；；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，，，，并与未加工、炮制的药材严酷脱离。。。。。。。

4、GMP实验与质量治理

☆实验GMP要以硬件为基本条件，，，，以软件为基�。。。。。。。�，，以职员素质为包管，，，，只要切实凭证GMP去做，，，，就能避免质量事故的爆发，，，，就能始终生产出切合质量标准的药品。。。。。。。

☆GMP付与药品质量以新的看法：药品不但要切合质量标准，，，，并且其生产全历程必需切合GMP，，，，只有同时切合这两条件的药品，，，，方可作为及格的药品放行、销售。。。。。。。

☆产品质量剖析会共分三级，，，，划分为厂级、车间、班组三级产品质量剖析会。。。。。。。厂级质量剖析会，，，，由总司理或副总司理主持一样平常每三个月召开一次；；；；；；；车间质量剖析会，，，，由车间主任主持一样平常每月召开一次；；；；；；；班组质量剖析会由班组长主持一样平常每周召开一次。。。。。。。

☆药品是特殊商品，，，，对它的质量要求也特殊，，，，归纳综合说即要求清静、有用、稳固、均一。。。。。。。

☆企业应建设药品不良反应监察报告制度，，，，指定专门机构某职员认真治理。。。。。。。

三、GMP术语名词诠释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾�。。。。。。。�，，有目的地调理人的心理性能并划定有顺应症或者功效主治、用法用量的物质，，，，包括中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。。。。。。。

2、GMP：GMP是在药品生产全历程中，，，，用科学、合理规范的条件和要领来包管生产优质药品的一整套系统的、科学的治理规范，，，，是药品生产和质量治理的基础准则。。。。。。。

3、物料：用于生产药品的质料、辅料、包装质料等。。。。。。。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。。。。。。。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，，，，体现2001年8月第8批生产的药品。。。。。。。）

5、待验：物料在进厂入库前或制品出厂前所处的弃捐期待磨练效果的状态。。。。。。。

6、批生产纪录：一个批次的待包装品或制品的所有生产纪录。。。。。。。批生产纪录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情形。。。。。。。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与现实产量或用量之间的较量，，，，并适当思量可允许的正常误差。。。。。。。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理步伐。。。。。。。

9、生产工艺规程：划定为生产一定命目制品所需起始质料和包装质料的数目，，，，以及工艺、加工说明、注重事项，，，，包括生产历程中的控制等一个或一套文件。。。。。。。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，，，，包括饮用水、纯化水、注射用水。。。。。。。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其它相宜要领制得供药用的水，，，，不含任何附加剂。。。。。。。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。。。。。。。

13、饮用水：抵达饮用标准，，，，可供人饮用的水。。。。。。。

14、清洁室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。。。。。。。它的制作和使用应镌汰室内诱入爆发及滞留粒子。。。。。。。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求举行控制。。。。。。。

15、验证：证实任何程序、生产历程、装备、物料、活动或系统确实能抵达预期效果的有文件证实的一系列活动。。。。。。。

16、批：在划定限度内具有统一性子和质量，，，，并在统一生产周期中生产出来的一定命目的药品。。。。。。。

17、清洁厂房：生产工艺有空气清洁度要求的厂房。。。。。。。

18、污染：作为处置惩罚工具的物体或物质，，，，由于粘附、混入或爆发某种物质，，，，其性能和性能爆发不良影响的历程或使其不良影响的状态，，，，称为污染。。。。。。。

19、气闸门：设置在清洁室收支口，，，，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。。。。。。。

20、手艺夹层：主要以水平物件脱离组成的供装置管线等设施使用的修建夹道。。。。。。。

21、层流（单向流）：具有一律线，，，，沿简单偏向呈平行流线并且横折面优势速一致的气流。。。。。。。

22、乱流（非单向流）：凡不切合单向流界说的气流。。。。。。。

23、无菌室：指情形空气中悬浮微生物量按无菌要求治理，，，，知足无菌生产要求的清洁室。。。。。。。

24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，，，，使空气清洁的行为。。。。。。。

25、净化：指为了抵达须要的清洁度，，，，而去除污染物质的历程。。。。。。。

26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），，，，但其含量不凌驾卫生标准的划定。。。。。。。

27、无菌制剂：不保存活的生物的制剂产品。。。。。。。

28、无菌：完全不保存活的生物。。。。。。。

29、灭菌：使抵达无菌的状态。。。。。。。

30、控制点：为包管工序处于受控状态，，，，在一定的时间和一定的条件下，，，，在产品制造历程中需要重点控制的质量特征、要害部位或薄弱环节。。。。。。。

31、有用期：药品生产企业或研究机构，，，，凭证稳固性考察的实测，，，，或通过化学动力学的要领研究药物稳固性和反应速率问题，，，，制订的药品可使用的常温贮存限期为有用期。。。。。。。

32、质量：反应实体（产品、历程、组织的组合）知足明确和隐含需要的能力的特征总和。。。。。。。

33、质量包管：为了提供足够的信任批注实体能够知足质量要求，，，，而在质量系统中实验并凭证需要举行证实的所有有妄想、有系统的活动。。。。。。。

34、质量控制：为抵达质量要求所接纳的作业手艺和活动。。。。。。。

35、质量治理：确定质量目的、目的和职责并在质量系统中通过诸如质量策划、质量控制、质量包管和质量刷新使着实施的所有治理智能的所有活动。。。。。。。

36、质量包管系统：为实验质量治理所需的组织结构、程序、历程和资源。。。。。。。

37、FO值：湿热灭菌历程付与产品121℃下的等效灭菌时间。。。。。。。

38、清洁服：在清洁区使用的专用事情服，，，，具有防静电、不吸尘的特点。。。。。。。

39、静态测试：设施已经建成，，，，生产装备已经装置状态，，，，并按业主及供应商赞成的状态运行，，，，但无生产职员，，，，在此情形下举行的测试。。。。。。。

40、动态测试：设施以划定的状态运行，，，，有划定的职员在�。。。。。。。�，，并在商定的状态下举行事情的测试。。。。。。。

41、文件：一切涉及药品生产、治理的时势标准和实验中的实录效果。。。。。。。

42、状态标记：用于指明物料、中心产品、半制品、产品、容器、装备、设施、生产园地的标记。。。。。。。

四、常用的英文缩写

☆SOP标准操作程序（操作标准）

☆POP生产操作程序

☆QOP质量操作程序

☆EOP装备（计量）操作程序

☆MOP物料处置惩罚操作程序

☆HOP卫生操作程序

☆CLP清洁规程

☆SMP标准治理程序

☆QMP质量治理程序

☆DMP文件治理程序

☆MMP物料治理程序

☆PMP生产治理程序

☆EMP装备计量治理程序

☆VMP验证治理程序

☆OMP 行政治理程序

☆HMP卫生治理程序

☆TMP培训治理程序

☆FMP厂房与设施治理程序

☆QA质量包管

☆QC质量控制（磨练）

☆FO灭菌包管值

☆HVAC空气净化系统

☆FDA美国药品与食物治理局

☆WTO天下商业组织

☆WHO天下卫生组织

☆pH酸碱度

☆CFU细菌菌落数

☆ppm百万分之一（克）

☆h.hr小时

☆min分

☆RH相对湿度

☆dB分贝

☆m3立方米

☆m2平方米

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