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???????GMP纯化水标准参数

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宣布时间：2022-08-09 10:25

本文上海金狮贵宾会为您先容GMP纯化水标准参数，，，，， ，，本品为蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得供药用的水，，，，， ，，不含任何附加剂。。。。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，，，，， ，，无味。。。。

【检查】酸碱度―取本品 10ml，，，，， ，，加甲基红指示液2滴，，，，， ，，不得显红色;另取10ml，，，，， ，，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，，，，， ，，不得显蓝色。。。。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，，，，， ，，分置三支试管中，，，，， ，，每管各50ml。。。。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，，，，， ，，第二管中加氯化钡试液2ml，，，，， ，，第三管中加草酸铵试液2ml，，，，， ，，均不得爆发污浊。。。。

硝酸盐﹐取本品 5ml置试管中，，，，， ，，于水浴中冷却，，，，， ，，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，徐徐滴加硫酸5ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，将试管于50℃水浴中安排15分钟，，，，， ，，溶液爆发的蓝色与标准硝酸盐溶液。。。。[取硝酸钾0.163g，，，，， ，，加水消融并稀释至100ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，细密量取1ml，，，，， ，，加水稀释成100ml，，，，， ，，再细密量取10ml，，，，， ，，加水稀释成100ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，即得(每lml相当于lugN05) ]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,统一要领处置惩罚的颜色较量,不得更深(0.000006%)。。。。

亚硝酸盐取本品 10ml，，，，， ，，置纳氏管中，，，，， ，，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100) lml，，，，， ，，爆发粉红色，，，，， ，，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品盘算)，，，，， ，，加水消融，，，，， ，，稀释至

100ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，细密量取lml，，，，， ，，加水稀释成100ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，再细密量取1ml，，，，， ，，加水稀释成50ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，即得（每1ml相当于1ugNO） ]0.2ml，，，，， ，，加无亚硝酸盐的水9.8ml，，，，， ，，用统一要领处置惩罚后的颜色较量，，，，， ，，不得更深（0.000002%)。。。。

氨取本品50ml，，，，， ，，加碱性碘化汞钾试液2ml，，，，， ，，安排15分钟;如显色，，，，， ，，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，，，，， ，，加无氨水适量使消融并稀释成1000ml) 1.5ml，，，，， ，，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比照液较量，，，，， ，，不得更深（0.00003%)。。。。

二氧化碳―取本品25ml，，，，， ，，置50ml具塞量筒中，，，，， ，，加氢氧化钙试液25ml，，，，， ，，密塞，，，，， ，，振摇，，，，， ，，安排，，，，， ，，1小时内不可爆发污浊。。。。

易氧化物

取本品 100m1，，，，， ，，加稀硫酸10ml，，，，， ，，煮沸后，，，，， ，，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L)

0.10ml，，，，， ，，再煮沸10分钟，，，，， ，，粉红色不得完全消逝。。。。

不挥发物―取本品100ml，，，，， ，，置105℃恒重的蒸发皿中，，，，， ，，在水浴上蒸干，，，，， ，，并在105℃干燥至恒重，，，，， ，，遗留残渣不得过lmg。。。。

重金属―取本品40ml，，，，， ，，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与硫代乙酰胺试液2ml，，，，， ，，摇匀，，，，， ，，放

置2分钟，，，，， ，，与标准铅溶液2.0ml加水 38ml用统一要领处置惩罚后的颜色较量，，，，， ，，不得更深（O.00005%)。。。。

电导率应≤2.0 u s/cm。。。。

微生物限度细菌数应≤80个/ml，，，，， ，，大肠杆菌应不得检出。。。。【种别】溶剂、稀释剂。。。。

【贮藏】密闭生涯。。。。

【标准泉源】《中国药典》2000年版二部第344~345页。。。。

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